德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）授权是当下新冠检测试剂出口比较热门的国外标准认证。自2021年2月起 ，德国开始注重新冠病毒“居家检测”，产品获批BfArM自测清单，便可以在德国超市售卖，当地居民可使用产品进行自我检测。3月6日，德国超市连锁企业阿尔迪集团表示，新冠病毒快速自测产品当天上市，几小时后被抢购一空。

国内上市企业热景生物因两款新冠抗原检测试剂进入德国BfArM自测清单，一季度凭借外贸订单业绩增长1000倍，净利润超过5亿元。某企业对小编透露，公司的生产订单已经排到了11月份，可见该项目的火爆！

截至2021年4月30日，德国BfArM已陆续批准55款新冠抗原自由检测试剂盒进入市场。其中包括20家中国体外诊断企业的25款产品。

其中获批2款产品的企业包括：万孚生物、中翰盛泰、热景生物、厦门为正生物、安徽深蓝医疗。

新冠抗原检测试剂进入德国BfArM自测清单的国内企业名单

（按企业拼音首字母排序）

部分企业产品简介

广州万孚生物技术股份有限公司

万孚生物（股票代码：300482）秉承“不让生命等候”的愿景，推出新冠病毒抗原检测试剂[2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method)]，旨在缩短检测时间，15分钟快速出结果，方便个人及家庭进行新冠病毒的自由检测。万孚生物将持续服务全球疫情防控的需求，更好地满足疫情防控快速检测的需求。

作为国内拥有“抗原+抗体”注册证的企业，万孚生物全力支持全球抗疫，多个新型冠状病毒检测产品先后获得了欧盟的CE认证以及相关进口方当地资质。目前可提供“核酸 + 抗原 + 抗体”三位一体的新冠全场景产品与解决方案，满足新冠病毒现场快速检测的不同应用场景。

中翰盛泰生物技术股份有限公司

4月12日，中翰盛泰自主研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法），COVID-19 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) 产品获得德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）批准，进入自测清单，可在德国的商超、药店、互联网商店等销售。这是继中翰盛泰专业版新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获得德国BfArM注册，及通过德国保罗埃利希研究所（PEI）性能验证之后，再次获得BfArM批准自测市场的上市审批。

中翰盛泰的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）COVID-19 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) 具有以下特点：

• 样本类型：前鼻拭子，无创无痛取样；

• 操作简便，适用于家庭及个人进行新冠病毒检测；

• 自我检测，个人连续自我监测健康状况，早发现、早隔离、早治疗；

• 高灵敏度，形成新冠筛查第一道防线，减轻医疗机构压力；

• 常温储存：2~30℃；

• 规格可选：5人份/盒，1人份/盒。

基蛋生物科技股份有限公司

家用自测，方便快捷：
基蛋生物新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法），操作便捷，快速上手，无需检测设备，由个人自行采集鼻拭子进行操作，仅需10-15 min便可获得检测结果，方便个人及家庭进行新冠病毒的快速检测。

产研支持，积极抗疫：
目前新冠全球患病人数紧逼1.5亿，疫情形式相当严峻。自疫情爆发以来，基蛋生物便积极投入研发，助力防疫工作的开展。目前公司可提供【核酸+抗原+抗体+流感鉴别检测】全方位的新冠检测解决方案，满足不同应用场景下的新冠病毒检测需求。目前公司拥有新冠病毒检测产品十余种，并先后获得CE认证和相关进口国家的当地资质认证。在此新冠病毒肆虐的紧急关头，基蛋生物将持续关注疫情，积极助力海外疫情的防控工作，为海外复工复产积极助力！

北京热景生物技术有限公司

北京热景生物是国内拥有两款获德国BfArM批准上市的新冠病毒自由检测试剂盒的体外诊断试剂生产企业。这两款新冠病毒自由检测试剂盒分别是前鼻腔和唾液检测新冠病毒自由检测试剂盒，具有取样无痛无创，操作简便，检测快速，结果准确的特点。目前这两款产品在德国均有售，获得广泛认可。

北京万泰生物药业股份有限公司

万泰的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种胶体金法快检试剂，利用免疫层析技术结合双抗体夹心法原理检测新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳蛋白抗原，用于对人类浅鼻腔式子或唾液标本中的新冠核衣壳蛋白抗原进行定性检测，性能优越，操作方便简单，灵敏度95.4%，特异性99.6%，仅需要5个步骤，上样后15分钟即出结果，可支持专业检和自检使用，完全满足不同客户的使用需求。截止2021年5月份,该产品拥有欧盟CE认证以及德国BfArM批准,已累计出口1000万人份以上，成功步入全球多地的超市、药店、医院等终端。

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

3月23日，乐普诊断生产的家用新型冠状病毒抗原检测试剂盒获德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)特别批准。这使得使用者可以在家中借助鼻拭子样本进行测试。与PCR核酸检测相比，抗原快速检测试剂盒采用鼻咽采样，操作简单安全。使用者在家中通过简单的指导进行自我检测，15分钟内检测获取结果。

截至目前，乐普诊断生产的家用新型冠状病毒抗原检测试剂盒已累计出口德国上亿人份，促进了德国的疫情控制进程，为抗击世界新冠疫情贡献了力量。

青岛汉唐生物科技有限公司

新冠抗原快速检测试剂盒以前鼻拭子作为检测样本，提高了测试的舒适度，降低了取样的专业性操作要求，可有被测试者自行检测操作，提高了检测效率，与专业使用检测试剂盒相比，更适合大规模检测筛查。自获批以来，汉唐生物加快上游原材料储备，合理规划，提高产能，保证订单的顺利交付，助力德国的疫情防控工作。

汉唐生物时刻保持着以科技及创新提高生命质量的愿景，加快新产品研发，保证产品质量。目前针对新冠检测，汉唐生物拥有抗原及血清学完备的检测筛查方案，目前正加快欧洲其他国家自测注册进度，为全球抗击新冠疫情贡献力量。

艾康生物技术（杭州）有限公司

FlowflexTM新冠病毒抗原检测试剂，采用鼻拭子/鼻咽拭子，使用方便，无需设备，仅15min即可获得结果，能较好地满足各国疫情防控现场快速检测的需求。艾康生物FlowflexTM新冠抗原检测试剂已获得欧盟CE、德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）准入医保清单、中国食品药品检定研究院（NIFDC）注册检验验证、德国保罗埃利希研究所（Paul-Ehrlich-Institut）性能验证、通过英国卫生与公共服务部（DHSC）独立评估、进入比利时联邦医药和保健产品局（FAMHP）推荐清单等多重认证。并已在德国、法国、奥地利、丹麦、荷兰、捷克多国获得自检测特殊审批，多维度证明了艾康生物FlowflexTM新冠病毒抗原检测优异的产品性能和良好的用户体验，进一步扩大和满足了全球市场各级检测防控需求，为全球疫情防控工作持续助力。

广东南芯医疗科技有限公司

企业自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒采用免疫层析技术原理，应用双抗体夹心法定性检测人唾液样品中新型冠状病毒抗原。适用于新型冠状病毒体外辅助诊断。该新冠抗原检测试剂盒（自测版）被德国官方联邦药品盒医疗器械管理局（BfArM)正式列入白名单。（BfArM GZ: 5640-S-230/21)

厦门为正生物科技股份有限公司

此次通过德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）批准的两款新型冠状病毒抗原检测产品为SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold)（鼻腔）和WizDx COVID-19 Antigen Schnelltest（唾液）。两款产品分别采用鼻腔和唾液采样方式，均为非侵入式采样操作，采样接受度更高更方便，可满足不同客户采样检测需要。同时，两款产品均具有操作便捷的特性，个人可自行采集鼻腔或唾液样本进行操作，仅需15-20 分钟便可获得检测结果，无需检测设备，方便个人及家庭进行新冠病毒的快速检测。目前为正生物可向海外提供【抗原+抗体+流感鉴别检测】系列新冠病毒检测产品，覆盖专业和家用检测产品，满足不同应用场景下的新冠病毒检测需求，为全球战疫贡献一份力量。

厦门市波生生物技术有限公司

企业在本次新冠疫情中反应迅速，凭借着多年来在传染病检测领域的技术积累，短时间内完成了新冠检测产品的研发和生产，并顺利出口，在三十多个国家进行注册与销售。波生公司生产的新冠抗原自测产品操作简单便捷，非专业人士在简要阅读说明书后即可正确操作，15到20分钟出检测结果，产品特异性高达99.20%，准确率高达98.72%，在欧洲市场获得广泛好评。

该新冠抗原自测产品在2月24号获得了德国药监局（BfArm）新冠自测产品紧急授权认证，从此开始广泛进入欧洲市场。同时，该产品于4月1日获得了南德TUV认证的CE证书，目前已经通过德国、荷兰、法国、意大利、奥地利、比利时、捷克、卢森堡等国的备案注册，进入欧洲各国的普通家庭，为抑制疫情传播做出了自己的贡献。

安徽深蓝医疗科技有限公司

2020年以来，深蓝医疗为新冠肺炎系列成套产品的研发整合了大量的技术力量，含抗体、抗原、抗原+抗体、抗原+流感A&B及中和抗体等5类检测试剂盒已通过CE国际认证，获准出口。Ospedale Universitario Sapienza di Italia、St Thomas' Hospital、 University of California、PHE Porton Down等权威机构对我司新冠产品给予高度评价，捐赠于英国国王学院的新冠产品收到了高级副校长 Mr. Robert Lechler的感谢信。

COVID-19(SARS-CoV-2)Antigen Test Kit (Colloidal Gold)更是通过了英国卫生部指定的检测机构的3B阶段测试，获得英国注册证书，COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen test (kolloidales Gold)及COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen test kit (kolloidales Gold) - Speichel 获得德国BfarM特殊授权。

杭州莱和生物技术公司

新型冠状病毒（COVID-19） 抗原检测试剂（胶体金法）Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen Test Kit(Colloidal Gold)

产品特点：

CE Marked、15分钟出结果、取样简单、无需仪器、结果易读、室温储存

临床表现：

Relative Sensitivity相对灵敏度：96.43%(91.86%-98.83%)

Relative Specificity相对特异性: 99.06%(94.83%-99.98%)

Accurary准确率: 97.56%(94.77%-99.10%)

浙江安吉赛安芙生物科技有限公司

浙江安吉赛安芙生物科技有限公司已获得德国Bfarm家用试剂准入，公司成立于2012年，于2019年6月1日与韩国Seontae Kim博士一同在韩国大田市创立Intelos Inc。赛安芙生物科技主要从事于人类疾病、宠物疾病和畜禽疾病的体外诊断试剂的研发与生产；Intelos Inc 主要负责抗原抗体研发、POCT定量分析仪的研发与生产以及韩国本土和中东地区的海外销售工作。公司现已有520多名员工（其中博士11名，硕士24名），拥有现代化2690平方米十万级的恒温恒湿车间和仪器、设备配置齐全的研发实验室。公司现有实用性新型专利4个，一个发明专利正在公告期。公司的生产、检测设施先进，技术力量雄厚，拥有国外诸多著名诊断公司的技术力量支持。

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