2021北京国际医学体外诊断试剂展览会

乐普医疗分拆乐普诊断至科创板IPO获受理

12月1日晚间，上交所受理北京乐普诊断科技股份有限公司（简称“乐普诊断”）科创板上市申请。乐普诊断是A股上市公司乐普医疗持股100%的子公司，此次“报考”科创板也是乐普医疗践行分拆上市的重要战略步骤。

据招股书，乐普诊断本次拟发行股份不超过4339.4万股，计划募集资金4.11亿元。公司将本次募集资金计划用于体外诊断产品产业化建设项目和研发中心建设项目。

受疫情对试剂产品需求增加影响，2020上半年，乐普诊断业绩暴增，实现营业收入5.23亿元、净利润2.73亿元，大幅超过2019年全年业绩。公司过去三年业绩亦表现不俗，2017年至2019年，乐普诊断分别实现营业收入1.63亿元、2.26亿元、2.69亿元，净利润分别为2684.23万元、3277.29万元、3428.03万元。

乐普诊断成立于2008 年，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售。经过十余年的发展，公司从最初的单一胶体金POCT试剂产品发展至目前的胶体金和荧光POCT、凝血诊断、生化诊断、化学发光免疫诊断和分子诊断五大系列的技术与产品平台。

据了解，在POCT领域，乐普诊断是国内率先开发出能够定量检测多项心脏标志物的公司之一，同时实现了POCT全自动检测仪器的配套开发。在凝血诊断领域，公司突破血栓弹力图技术壁垒、实现国产化的厂家，并通过持续创新，不断实现血栓弹力图仪器自动化、检测通量和操控性升级，在国内血栓弹力图凝血检测领域占据领先地位。

CRISPR免疫层析法新冠核酸试剂获批

据国家药品监督管理局最新消息：2020年12月01日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息发布-1，由杭州众测生物科技有限公司研发的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法) 获批，注册证号：国械注准 20203400919。

杭州众测生物科技有限公司是一家生物技术领域研发型的高科技企业，由英，美归国科学家领衔开发的重组酶介导链替换核酸扩增技术（简称RAA），专注于食品安全检测，环境监测，水产病害检测，动物疫病检测等方面的应用。众测生物是一家拥有RAA技术发明专利的高新技术企业，为用户提供基于RAA技术上专业化、全方位的核酸诊断解决方案。

液相色谱-串联质谱法丙戊酸测定试剂盒获批 

由上海药明奥测医疗科技有限公司自主开发的“丙戊酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）”获批二类医疗器械注册证。该产品可为精神科医生精准用药提供可靠参考，并对质谱技术在治疗药物监测（Therapeutic Drug Monitoring，TDM）领域应用推广起到示范意义。

“质谱技术是实现精准诊疗的重要工具，质谱法丙戊酸测定试剂盒的获批上市是一个良好的开端。”药明奥测高级副总裁杭红女士表示，“药明奥测将持续进行IVD方法学开发优化，源源不断地推出更多临床亟需的质谱试剂盒产品，帮助医生实现更精准的诊断。” 

质谱法是药物浓度监测的“金标准”。目前，质谱法的临床应用多以实验室自建项目（Laboratory Developed Test，LDT）方式展开，对于技术能力和实验室质控体系门槛较高。药明奥测倾力打造领先的临床质谱平台。公司引进Mayo Clinic的400余项质谱项目，提供肿瘤、个体化用药、人体营养和代谢、激素、金属元素检测等服务；IVD产品管线覆盖肿瘤、神经、精神、心脑血管、内分泌、感染等疾病领域, 以严谨的产品开发流程和严格的质量控制体系加以把控。药明奥测将针对临床需求，与仪器平台合作伙伴共同打造高质量的整体解决方案，全面推动质谱技术的临床应用，从而惠及更广大的患者群体。

药明康德宣布与ViGeneron达成新一代眼科基因疗法产品生产合作

2020年12月1日——药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基今日宣布与基因治疗公司ViGeneron达成战略合作，为ViGeneron新一代眼科基因治疗产品VG901提供临床开发阶段的生产服务，助力客户加速创新疗法的研发进程。

ViGeneron的创新基因治疗产品管线致力于解决未被满足的眼科疾病治疗需求。VG901是该公司新一代vgAAV载体专利平台开发的关键创新药物，该产品针对视网膜色素变性(RP)致病基因进行开发，可通过玻璃体腔给药的微创手段，将药物更好地转导至视网膜细胞。目前业内尚无相关治疗方法获批。

ViGeneron公司联合创始人兼首席执行官徐曼博士表示：“我们非常高兴与药明生基达成此项合作，并通过其专业的一体化CTDMO平台帮助我们推进VG901产品的临床开发。这款创新基因治疗产品计划于今年年底投产用于临床试验，更好地满足病患的需求。目前相关工作都在有序推进中。ViGeneron和药明生基都坚信，建立长期战略伙伴关系，将有助于确保产品的高质量和可持续性，不断加速项目进程。”

“我们非常荣幸能够助力ViGeneron推动这项眼科治疗领域的创新研究。”药明生基首席执行官张幼翔博士表示，“VG901有望给许多饱受眼科疾病的患者带来希望。我们希望通过此次合作，与ViGeneron携手为患者带来更快速、更可靠的解决方案，让全球眼科疾病患者得到更好的治疗。”