我国体外诊断市场由两个相对较为独立的市场组成，即诊断试剂市场和诊断仪器市场，试剂和仪器由不同的厂商生产，并依托各自的渠道进入终端市场，试剂生产厂商与仪器生产厂商相互间的依赖性很小。同时，生化诊断市场由于起步较早、发展较成熟，各类生化检测项目及对应的试剂品种己相当齐全，生化分析仪技术也相对成熟，仪器的技术进步主要是自动化水平的提升和检测速度的提高，仪器的更新换代不会导致生化诊断试剂产品的姜缩或滞销。此外，由于体外诊断仪器有一定的使用年限，一般为5-8年;体外诊断试剂为一次性使用的易耗品，因而诊断试剂在体外诊断市场中占比较高，增长速度也更快。

体外诊断国内市场处于快速成长期，产业集中度和竞争实力稳步提升，与国外企业差距在缩小。国外大企业产品质量优势明显、自动化程度高，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位。国产产品则具有价格较低、售后服务完善的优势，用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场，并逐步向三级医院渗透。

近二十年中国体外诊断产业在政策扶持、下游市场需求膨胀、技术进步的带动下经历了巨大的发展，产业化程度快速提高。大量国际优秀公司参与进来发掘市场需求，推动产业发展，同时一大批本土公司在行业大发展中成长起来，积极参与市场竞争。中国体外诊断行业保持长期稳定增长，尤其是近些年在居民收入水平提高、医改推进及医疗保险覆盖范围的提高、人均医疗保健支出提升以及人口结构老龄化的共同驱动下，国内医疗服务需求增长迅猛，体外诊断产业表现尤为明显、呈现较高速增长。2014-2017年中国体外诊断行业年复合增速达18.4%，到2017年中国体外诊断行业市场规模达595.6亿元，较2016年同期增长29.7%，增速较2016年同期增长5.1个百分点。

一、全球体外诊断行业的发展概况及特点

体外诊断行业是伴随现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。20世纪80年代以来，随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破，全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命，度过了起步期和成长初期，已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。

随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，全球卫生医疗得到了快速发展，也带动了体外诊断行业的快速发展。体外诊断产业己成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后的判断、治疗药物的筛选检测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域正发挥着愈来愈大的作用。

二、全球体外诊断行业市场规模分析

体外诊断市场规模与多种因素密切相关，包括人口基数、老龄化程度、收入水平、人均医疗支出、医疗保障水平等。全球不断增长的老龄化人口推动了检测数量的增长;医疗保健覆盖面不断扩大，刺激了对体外诊断的需求。

图表：2013-2017年全球体外诊断市场规模及增速

数据来源：中研普华产业研究院

近年来，受到生物科技技术革新、诊断理念变化等多种因素影响，国际体外诊断行业一直处于快速增长的态势。从市场规模看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，2013年全球体外诊断市场规模达547.6亿美元，到2017年达到628.1亿美元，2013-2017年年复合增速达3%。

三、全球体外诊断行业竞争格局

经过多年发展，全球体外诊断行业已拥有数百亿美元庞大市场，产业发展成熟，市场集中度较高，并聚集了一批着名跨国企业集团，包括罗氏、西门子、强生、雅培、贝克曼、碧迪、生物梅里埃、伯乐等，其总部主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展早、容量大的经济发达国家。这些企业集团下属体外诊断业务年销售收入均在10亿美元以上，产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。

四、全球体外诊断市场区域分布

从区域市场格局看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，占70%以上的份额，需求相对稳定，其中美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场。目前，全球体外诊断市场增速最快的来自于新兴市场，虽然中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间，正处于高速增长期。

从区域市场格局看，2017年，最大的体外诊断市场为北美地区，占44.8%，西欧市场占25.3%，日本占8.1%。中国由于人口基数大、经济增速高，随着近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，体外诊断市场发展迅速，但占据的市场份额依然很小，仅为5.6%。