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首个瑞德西韦临床试验结果出来了

此前,在中国进行的一系列研究中,重症COVID-19患者的死亡率在17-78%之间。与这些数字相比,13%的死亡率值得关注。


新冠肺炎特效药“候选人”瑞德西韦(remdesivir),虽然还未获批上市,但已经在“同情用药”的原则下,于各国展开临床治疗。
4月10日,《新英格兰医学杂志》刊登了一份瑞德西韦在同情用药情况下治疗重症新冠肺炎患者的研究报告。结果显示,68%的患者在用药后症状出现改善,13%的患者结束疗程后死亡。


具体来看,该研究报告样本共61名重症患者,均接受了至少1剂瑞德西韦。其中53人获得完整分析数据(另外8人中,7人没有获取后续治疗数据,另有1人给药错误),分别来自美国(22例)、欧洲、加拿大(22例)以及日本(9例)。在接受治疗前,34名(64%)患者需要有创通气,其中30名(57%)需要机械通气,4名(8%)需要体外膜氧合(ECMO)支持。
按照治疗计划,这53名重症患者将接受为期10天的瑞德西韦治疗,随后是18天的随访期。
结果这53名重症患者中,有36人(68%)症状减缓,使用呼吸机的30名患者中有17名实现拔管,最终有25人出院;有8人症状恶化,其中7人(13%)死亡;其余人症状未发生改变,其中1人至今仍需ECMO存活。



36人症状减缓
在安全性方面,总计32名患者(60%)出现副作用,最常见的是肝脏酶指标升高、腹泻、皮疹、肾功能障碍和高血压。总计12名(23%)患者出现严重副作用,其中包括多器官多器官功能障碍综合征、败血性休克、急性肾脏损伤和高血压。
论文作者认为,此前,在中国进行的一系列研究中,重症COVID-19患者的死亡率在17-78%之间。与这些数字相比,13%的死亡率值得关注。世卫组织于3月1日发布的疫情报告指出,截至当时数据,新冠肺炎重症患者的病死率高达50%。然而4月6日《柳叶刀》一篇论文也指出,新冠肺炎疫情前期、中期、后期所得的病死率可能会不一样,前期病死率相对较高。
同时,《新英格兰医学杂志》论文作者也指出这一研究中的一些不足,由于这一同情用药项目没有采集病毒负荷的数据,因此无法比较瑞德西韦治疗的疗效与基线病毒负荷和病毒抑制之间的关系。而且这项没有对照组的研究的患者数目不算多,随访时间也比较短。
一款原创新药从研发到上市,可能要经历十多年的时间。一些重症患者等不及药物通过长期试验后获批上市,他们在尝试多种现有药物无效后,希望使用可能对他们有效的在研新药。“同情用药”正是在这样的情况下“适时而生”。2019年8月新修订的《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定:“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。”
今年2月5日,中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院进开展瑞德西韦随机双盲试验,计划于4月27日结束。该测试主要评价药物的有效性和安全性。
需要注意的是,近期瑞德西韦制造商吉利德,也在极力推销自家的产品。4月4日吉利德科学董事长兼首席执行官丹尼尔·奥戴发表公开信,吉利德利用原有的药物活性成分库存,显著增加了瑞德西韦的可供应量,吉利德现有的供应量共计为150万剂瑞德西韦。这150万剂药品可用于临床试验、同情用药以及扩大可及方案,并将捐赠用于未来可能获得监管批准后的广泛使用。