体外诊断(IVD, In Vitro Diagnosis)是指通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，近年来随着下游需求的高速增长得到快速的发展。

按照检验原理或检验方法，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断、细胞学诊断等，其中生化、免疫、分子是体外诊断主要的三大领域。目前临床上80%以上的疾病诊断都依赖体外诊断完成，可以在疾病预防、筛查、诊断、监测、指导治疗、预后判断的全过程中发挥重要作用。

上下游不确定因素较多

从产业链来看，体外诊断的诊断试剂上游原材料主要是抗原、抗体、酶、微球等，诊断仪器的上游原材料主要是电子元器件;下游则是体外诊断流通市场，通过医院检验科、体检中心、防疫站等最终服务消费者。从上下游供需端来看，诊断行业的上下游议价能力均较弱。在新医改背景下，特别是医保局控费政策持续推进下，检验价格下降，推动医疗机构基于成本压力外包动力进一步提升，或通过医联体实现规模效应;生产商、经销商、第三方医检机构均以不同方式介入检验科，以协助医疗机构控费降本，同时在这个过程中寻找自身商业模式(共建参与、特检参与、打包采购、实验室质量体系建设)。几家头部的独立医学实验室企业经过前期大范围的跑马圈地，已经初步建立覆盖全国的实验室网络，规模化效应将在这个过程体现逐步明显。

市场规模保持快速增长

随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入长等因素的驱动，体外诊产业已成为我国最活跃发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、治疗药物筛选监测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。2018年，我国体外诊断市场规模达到604亿元，同比增长18.43%，近几年增速均在18%以上。

细分领域处于红利期

国内IVD市场处于快速发展红利期，随着方法学的不断迭代和诊断需求的持续扩张，进口替代水平低/创新类IVD产品将持续放量，其中免疫诊断、分子诊断和POCT细分领域将保持快速增长。2018年中国体外诊断市场中，免疫诊断、分子诊断和POCT占的份额分别为35%、23%和12%，三者累计占比达到70%。

具体来看，免疫诊断是目前最为主流的检测方式，也是IVD行业中占比最大的细分领域。高增长(平均增速20%，安图生物等头部企业增速接近50%)，进口替代空间大(80%以上的化学发光市场由罗氏、丹纳赫、雅培和西门子占领，以三级医院为主)，磁微粒化学发光试剂的主流地位仍将保持较长时间。

从分子诊断领域来看，国内分子诊断起步较晚但增速迅猛，未来有赶超之势。此外，产前诊断、肿瘤基因检测、个体化用药等应用场景将成为未来主流趋势，需求将快速释放。

而POCT是体外诊断行业的新兴细分领域。POCT检测时间短(几分钟内出结果)、对环境和使用者要求低(仪器体积小可便携、操作人员不需要过多专业培训上手快)，可满足急诊、ICU、基层医院等多种应用场景。目前其市场属于起步阶段，国内龙头企业部分项目增速接近翻倍。

体外诊断不断信息化

近年信息技术、大数据、云计算和互联网+逐步的加强与各个行业的交互和融合，也在颠覆各个行业的发展模式。IVD产业传统的经营模式是通过销售仪器和试剂产品，提供医学检测服务和实验室解决方案获取利润，未来IVD产业发展也将迎来重大的变革。

未来云智能化以后，IVD企业将不是卖产品和服务，而是卖云端。产品和服务将只是终端数据的采集器，在不同的应用场景下，这些采集的数据被传到云端成为珍贵的数据资产。而未来的产业领袖将是通过信息化和数字化的手段，把全球的产业资源整合在一起。

以上数据来源于前瞻产业研究院《中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。

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