经过多年发展，我国医疗器械企业具备了一定的“走出去”的实力，但与欧美日等发达国家和地区的跨国公司相比仍有很多不足。相关企业需结合自身特点，本着创新、共赢、共享的理念来对待国际产业合作。

    产业国际化遇挑战

    技术水平亟待提高

    尽管我国企业具备了一定的制造能力，但产品在技术、材料、装备、工艺等方面仍存在结构性问题。此外，企业还存在其他问题，包括：缺乏自主创新技术引领下的新理念，难以制造出符合医学技术趋势的高附加值新产品；部分关键核心零部件技术尚未攻克；细分领域专业化程度有待提高；产业结构分散；高端制造装备和产品质量检测仪器依赖进口；在高端医疗器械市场中的话语权不足等。

    新生代企业家应具备国际视野，增强专利保护意识，保证产品的质量稳定性，加强学术推广，寻求知识结构相似且具有同质性的合作伙伴，并发现更多潜在异质性合作伙伴，形成异质性创新优势。

    对国外市场存在售后服务瓶颈

    我国医疗器械企业若要实现产品的国际化，除使产品符合国际标准且质量过硬外，还应具有完善的技术培训和售后服务体系。

    我国医疗器械行业发展时间较短，国际营销经验欠缺，品牌知名度不高，危机公关能力不强，综合实力有限，且多以单打独斗的形式在境外市场“打拼”，尚未建立完善的营销渠道和售后服务网点，这些均会对我国企业的品牌信誉产生影响。

    自主品牌意识缺乏

    目前，我国约有1.6万余家制造型企业。早期制造商生产形式以贴牌生产为主，企业品牌意识缺乏。在国际市场上，我国与发达国家企业的品牌影响力差距明显，“中国制造”的品牌影响力不足。

    品牌的成长需要知识产权的保护，知名品牌的形成是一个漫长且须不断投入的过程，在这一过程中不能急功近利。我国企业品牌的国际化历程不会一帆风顺，需要付出很大的努力和投入。

    人力资源的国际化瓶颈

    当前，我国医疗器械企业对于人力资源国际化的重要性认识不足，表现为：企业的人力资源管理策略不足，管理水平偏低；有行业经验的国际化营销人才数量少；在境外并购过程中，企业遇到所并购企业与母公司文化融合的问题，以及产品质量体系整合问题；缺乏科学的人力资源管理体系。

    国际市场准入门槛渐高

    当前，国际市场对医疗器械产品质量和服务的要求越来越高，各国医疗器械监管法规与要求日渐趋严、趋同。

    欧洲委员会于2013年发布医疗器械领域的审核与评估建议，对制造商及其供应商进行飞行检查，以确认企业合规情况。美国、韩国、日本、俄罗斯等对医疗器械的监管措施完善，加之各自特有的市场准入方面的法规要求，制造商需提供产品测试报告等来证明产品安全、有效，方可进入当地市场。2014年以后，欧盟委员会对医疗器械的管控力度进一步加强，如要求公告机构对持有CE证书的医疗器械制造商进行飞行检查。2016年，ISO 13485标准进行了改版。此外，美国和欧盟近年来还要求企业进行其他认证（如ISO 8000、ISO14000、ISO26000认证等），给企业带来合规和成本方面的新挑战。

    国际规则运用能力待提高

    目前，国内企业按照现代化经济体系规则，用好国际、国内两个市场、两种资源的能力还不够强，应对国际经贸摩擦、争取国际经济话语权的能力有待提高。因此，要不断推进国内市场国际化、国际市场国内化的经济运行体系，遵守质量第一、共赢优先的原则，促进市场化、规范化和全球化，用实力彰显能力。

    国际竞争力薄弱

    研发、生产、国际注册认证和市场准入等环节的短板令国内企业在国际化进程中感到力不从心。研发方面，相关企业创新投入不足，后劲缺乏；个别产品扎堆投入，资金浪费严重。在生产设施的国际认证和产品的国际申报方面，尽管目前我国通过国外高端GMP认证的生产企业数量大幅增加，但由于缺乏自有高端产品、国际营销能力，不少企业长期接不到订单，产能闲置。

    全球资源整合能力不强

    国内企业普遍规模较小，且产业集中度较低，抗风险能力较弱，在国际竞争中缺乏产业链布局和全球资源整合能力，与发达国家跨国企业差距明显。

    在国内市场，外资对我国龙头企业和拥有知名品牌企业的并购削弱了本土企业自主创新的基础，影响了其发展的持续性，也不利于我国医疗器械企业国际化发展。

    多向发力 提高国际竞争力

    参与国际合作，企业要基于现有生产要素（如劳动力、资本、技术等）特点，结合国际分工现状，在本国优势产业与所在国家（或地区）薄弱产业间建立合作纽带，实现双方在产业发展、管理经验等领域的分工协作，并发挥比较优势，推动产业结构升级。此外，应在释放当地经济增长潜能的同时，将当地需求与国内发展战略结合，应对经济增长新常态。

    在国际产业合作中，企业应根据我国与其他国家（或地区）的地理空间属性进行拓展。首先，可对资源性产品进行初级加工与深加工结合，在当地收入较低、内需较小的情况下，利用当地经济发展的拉动力，结合自身技术优势制造产品或中间品，缓解国内生产要素成本上涨带来的压力，可以通过贴牌代工生产模式，借助知名品牌的影响力打开国际市场。其次，企业可利用其他国家（或地区）的招商引资政策，优化投资环境，创建自主品牌，促进产业升级。第三，应进行供应链整合，提高企业对市场的快速反应能力，降低交易成本、物流成本，充分利用我国国内政策优势，提升产业链在全球市场中的地位。

    加强企业能力建设

    企业应通过“仿创结合”等方式，消化吸收已有研究成果，快速提升产品开发能力，并通过兼并重组、结成战略联盟等方式优化资源配置，降低运营成本，发挥规模化经营的最大效益。在特定领域中具有较好基础的企业通过兼并重组，有望成为细分领域中的龙头企业，与大型跨国企业进行差异化竞争。

    突出重点市场、重点领域中的国际化

    当前，应稳定并发展现有发达市场，把握“一带一路”倡议的历史性机遇，大力开拓新兴市场，促进企业加快国际注册和生产质量体系的国际认证，形成差异化竞争优势，加快产业国际化步伐。

    加强国际化人才队伍建设

    企业要牢固树立“人力资源是第一资源”的意识，重视人才能力建设，创新人才引进方式，拓宽人才引进渠道，为推动医疗器械产业国际化人才队伍的建设创造良好条件。

    充分利用资本力量

    相关企业可以拓宽资本渠道，利用国际资本市场充裕的资金，采用联合、兼并等手段加强企业竞争力。政府可支持有实力的企业通过直接投资、海外并购、战略联盟等方式加强产业分工协作，促进产业链上下游之间和关联产业间的协同发展，提升综合竞争力。

    营造良好的政策环境

    我们应加强在市场准入、贸易投资、科技创新、监管等领域的国际合作，为企业国际化发展营造良好的政策环境。还应支持行业公共服务平台的建设，加强信息共享，促进企业在研发、制造、营销、采购各环节的国际合作，形成技术领先、品质卓越、服务优良的新型竞争优势，扩大品牌影响力，出台涉及金融、财税、贸易、产业等领域的优惠政策，提高贸易和投资便利化水平。此外，要落实“一带一路”倡议，着眼于全球资源配置，鼓励细分领域内龙头企业参与境外投资并购，或股权投资、创业投资，设立海外研发中心、制造基地，建立国际营销网络和服务培训体系，拓宽市场渠道。

    发挥行业组织的积极作用

    我们还应发挥行业组织的优势，开展注册认证、市场准入等方面的政策咨询和技术培训，促进产品进出口双向流动。同时，建立知识产权、技术转移等专业性公共服务平台，推动企业在产品引进、联合研发、国际并购等方面的深度合作。此外，还应完善企业进行国际交往的制度框架，配合“一带一路”倡议，促进企业的技术优势、品牌效应在当地扎根。