、被检测物质的浓度低（μg/L—pg/L ），造成对整个检测系统的精密度要求高，仪器与试剂体系封闭；

2、整个检测过程步骤多，自动化难度大；

3、包含生物、化学、物理、光学等各个学科的多种前沿技术，缺一不可。

国内外主流的试剂技术类似，主流有直接化学发光（异鲁米诺（新产业）、吖啶酯（雅培））、间接（酶促）化学发光（丹纳赫、迈瑞、安图）、电化学（罗氏），各有优劣势，暂无明显技术替代的趋势，但是电化学发光被认为是第三代技术，技术上略略领先。

试剂的性能包括准确度、灵敏度、线性范围、抗干扰能力、存储稳定性、开瓶稳定性、试剂盒规格等；机器的性能包含检测速度、试剂位、样本位、仪器大小等，准确度是核心，通过与已获证产品的对比得到；其他性能间接影响准确度，需要结合具体项目标准、厂家性能以及客户需求综合评价。

化学发光是免疫诊断的一种，是利用抗原抗体之间的特异性反应来测定体内疾病标志物浓度，从而判断人体身体状态的诊断方法，广泛应用于传染病、心脏疾病、肿瘤、妊娠检测等。

免疫检测标志物统计超过100个，按照免疫反应中的角色，标志物可以分为抗体与抗原，其中抗原又包括大分子抗原与小分子抗原。

免疫反应

抗原进入机体，刺激机体的免疫系统，使之产生免疫应答，这种反应叫免疫反应。免疫反应应答包括对抗原物质的感应、反应、效应三个连续的阶段。

免疫分析（immunoassay，IA）

在临床检验中，基于抗原与其配对抗体能够发生特异反应，用已知的抗原或抗体检测分析体液中的抗体或抗原性物质。

高特异性

抗原抗体的结合实质上只发生在抗原的抗原决定簇与抗体的抗原结合位点之间。由于两者在化学结构和空间构型上呈互补关系，所以抗原抗体反应具有高度的特异性。抗原抗体反应的高特异性是免疫学检测的基础。

高亲和性

抗原与抗体结合形成抗原抗体复合物的过程是一种动态平衡，其反应式为：Ag+Ab→Ag·Ab。高亲和力抗体的抗原结合点与抗原的决定簇在空间构型上非常适合，两者结合牢固，不易解离。

与其他免疫诊断方法相比，化学发光由于其在安全性、自动化操作、测试准确性、以及测试速度等方面的系统性优势，在性能上对其他技术形成全面超越，因此成为免疫诊断的主流。

1、化学发光产品开发难的根本原因在于标志物的浓度低

根本原因在于被测物（抗原、抗体）在样本中的浓度低，造成从研发、生产到使用需要更加精密、规范——生化诊断测试的糖类，脂肪类等在人体内的含量普遍为g/L-μg/L水平，而免疫诊断的对象抗原、抗体等仅为μg/L—pg/L水平，两者差别达到约106倍。

仪器与试剂封闭，对企业仪器与试剂的开发能力要求都很高，仪器决定下限，试剂决定上限；

需要各个领域的前沿技术：机械自动化、光学、材料、统计等，领域内的人才明显不足，培养难度大；

研发费用高、周期长。

2、化学发光仪器构成复杂

全自动化学发光免疫分析仪实现各步反应的自动化、温度控制、结果输出等。

3、磁分离技术得到应用

各个系统优劣势比较

主流的5大发光技术各有优缺点 

•综合来看，主流的5大发光技术各有优缺点，不能说技术谁优谁劣，但是从市场来看，Roche的电化学发光技术市场认可度稍稍领先；

•从国外四大家的优势项目对比来看，Roche（电化学）在肿瘤项目上占优，雅培（吖啶酯）在传染病项目上占优，而丹纳赫（ALP）在甲功激素项目上占优，也可以看出代表各个国外龙头厂家代表的技术无法占据绝对优势；

•相对于不同技术种类的差异，国内厂家对产品研发、质量控制能力更为重要。